医薬品は、使用法を誤ると健康被害を生じることがあり、医薬品については、食品などよりはるかに厳しい安全基準が要求されます。
ヒトへの影響力が大きい順に、飲むもの（内服）では、「医薬品＞医薬部外品＞食品」、塗ったり貼ったりするもの（外用）では、「医薬品＞医薬部外品＞化粧品」の順になります。
医薬品の効果とリスクの評価
医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量との積で表現される用量－反応関係に基づいて評価されます。
投与量と効果または毒性の関係
①薬物量を増加させる→効果の発言が検出されない「無作用量」から、最小有効量を経て「施術量」に至る
②施術量の上限を超える→効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となり、「最小致死量」を経て「致死量」に至る
③少量での長期投与→慢性的な毒性が発現する場合もある
（長期でなくても、発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合もある。）
動物実験では50％致死量（LD50）を求めることが可能で、薬物の毒性の指標として用いられます。
非臨床試験
新規開発される医薬品のリスク評価は、医薬品開発の国際的な標準化（ハーモナイゼーション）制定の流れのなかで、個々の医薬品の容量－反応関係に基づいて、以下のような試験が厳格に実施されています。
・医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準であるGood Laboratory Practice（ＧＬＰ）に準拠した薬効―薬理試験、一般薬理作用試験
・医薬品毒性試験法ガイドラインに沿った毒性試験
単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、生殖、発生毒性試験、遺伝毒性試験など
臨床試験
動物実験での医療品の安全性が確認されると、ヒトを対象とした臨床試験が行われ、その結果と安全性の評価基準には、国際的にGood Clinical Practice（ＧＣＰ）が制定されています。
ＧＣＰに準拠した手順で安全な施術量を設定することが、新規医薬品の開発に関連する臨床試験（治験）の目標の一つになっています。
医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施基準としてGood Post-marketing Study Practice（ＧＰＳＰ）と製造販売後安全管理基準としてGood Vigilance Practice（ＧＶＰ）が制定されています。
引用元：医薬品「登録販売者試験」合格テキスト第6版P4、登録販売者必修ポイント450[第5版]P22
清田恵